关于制修订婴幼儿配方食品系列标准，卫健委回答13问
近日，国家卫生健康委发布50项新食品安全国家标准，包括GB 10765-2021《婴儿配方食品》等3项营养与特膳食品标准。
国家卫健委指出，为保障婴幼儿特殊人群健康组织修订了GB 10765-2021《婴儿配方食品》、GB 10766-2021《较大婴儿配方食品》、GB 10767-2021《幼儿配方食品》等3项营养与特膳食品标准。制修订并实施婴幼儿配方食品系列标准，是保障婴幼儿配方食品安全性、营养充足性的重要手段，是指导和规范食品生产企业科学生产的技术要求，是监管部门开展监管执法的重要依据。
为做好标准实施解读，国家卫健委网站3月18日发布婴幼儿配方食品标准问答，回应了13个问题。
一、制修订婴幼儿配方食品系列标准的目的是什么？
母乳是婴儿最理想的食物，但当少数乳母因患有疾病、乳汁分泌不足或无乳汁分泌等原因不能进行母乳喂养时，需要通过配方食品提供婴幼儿生长发育所需营养物质。婴幼儿配方食品是无法实现母乳喂养婴幼儿的重要的，甚至是唯一的营养物质来源。制定修订并实施婴幼儿配方食品系列标准，是保障婴幼儿配方食品安全性、营养充足性的重要手段，是指导和规范食品生产企业科学生产的技术要求，也是监管部门开展监督执法的重要依据。
目前，我国婴幼儿配方食品系列标准包括GB 10765-2021《婴儿配方食品》（以下简称GB 10765）、GB 10766-2021《较大婴儿配方食品》（以下简称GB10766）、GB 10767-2021《幼儿配方食品》（以下简称GB 10767）和GB 25596-2010《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（以下简称GB 25596）。
本问答内容仅适用于GB 10765、GB 10766和GB 10767，不涉及GB 25596。
二、婴幼儿配方食品系列标准的修订背景是什么？
党中央、国务院高度重视婴幼儿配方食品的安全，在《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》、《国民营养计划（2017-2030年）》等文件中均明确提出要加强标准引领和创新驱动，加快修订完善婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准。
2010版婴幼儿配方食品系列标准自发布以来，在规范引导我国婴幼儿配方食品生产企业，保障婴幼儿配方食品安全等方面发挥了重要作用。近年来，随着各国对母乳成分、婴幼儿营养素需要量以及婴幼儿配方食品的研究不断深入，国际食品法典委员会、欧盟、澳新等国际组织和国家（地区）陆续开展婴幼儿配方食品标准的修订工作。为了更好地适应中国婴幼儿的营养健康需求，国家卫生健康委组织对现行婴幼儿配方食品系列标准进一步修订完善。
三、婴幼儿配方食品系列标准的修订原则是什么？
标准修订工作遵循以下原则：一是坚持《中华人民共和国食品安全法》立法宗旨，充分保证婴幼儿配方食品安全，保障婴幼儿营养和健康；二是全面贯彻落实“最严谨的标准”要求，充分考虑标准科学性、合理性和规范性；三是吸取国内外婴幼儿营养学最新研究成果，充分考虑我国婴幼儿生长发育特点和营养素需要量；四是科学借鉴国际组织和主要发达国家标准管理经验，综合考虑我国国情、生产企业工艺现状及市售产品营养素含量分布情况；五是坚持公开透明，深入调研，广泛收集行业、科研院所、监管部门、消费者等多方意见建议。
四、婴幼儿配方食品系列标准修订的主要变化有哪些？
一是与国际食品法典委员会标准修订趋势一致，将GB 10767-2010《较大婴儿和幼儿配方食品》分为2个标准，即GB 10766和GB 10767；二是为充分保证婴幼儿配方食品营养有效性，修订或增加了产品中营养素含量的最小值；三是为充分保障婴幼儿营养的安全性，修订或增加了产品中营养素含量的最大值；四是将2010版标准中部分可选择成分调整为必需成分；五是污染物、真菌毒素和致病菌限量要求统一引用相关基础标准，体现标准间协调性。
五、如何界定婴幼儿配方食品？
本次标准修订明确了婴儿、较大婴儿的乳基和豆基配方食品概念。两种不同基质的产品应分别以乳类及乳蛋白制品（乳基），或大豆及大豆蛋白制品（豆基）为主要蛋白来源，两者不可混合使用。对于幼儿配方食品，则可以单独或同时使用；当单独使用时，分别为乳基幼儿配方食品或豆基幼儿配方食品。无论乳基还是豆基产品，均指产品中蛋白质的主要来源应为乳类及乳蛋白制品，或大豆及大豆蛋白。
此外，随着食品生产加工工艺的不断改进和消费者对产品多样化的需求，本次修订取消了2010版标准中对产品形态的要求。
六、宏量营养素(即：蛋白质、碳水化合物和脂肪)指标的修订有哪些？
根据最新的科学证据，参考国际标准的修订趋势，结合我国婴幼儿的营养素需要量，对宏量营养素进行修订：一是调整了较大婴儿和幼儿配方食品中蛋白质含量要求，并增加了较大婴儿配方食品中乳清蛋白含量要求；二是调整了较大婴儿配方食品中碳水化合物含量要求，与婴儿配方食品要求一致；三是增加了较大婴儿和幼儿配方食品中乳糖含量要求，并明确限制蔗糖在婴儿和较大婴儿配方食品中添加。通过修订进一步提高对产品中宏量营养素含量和质量要求。
七、GB 10765和GB 10766中果糖和蔗糖的要求是什么？
GB 10765和GB 10766中修订了对果糖和蔗糖的要求。新标准中规定，婴儿和较大婴儿配方食品不应使用果糖、蔗糖，以及果葡糖浆等含有果糖和/或蔗糖的原料作为主要碳水化合物来源。
八、维生素和矿物质的修订有哪些？
标准中维生素和矿物质含量值的修订主要包括：一是设定了部分指标的最小值，以保证营养素摄入的充足性；二是设定了部分指标的最大值，以保证营养素摄入的安全性；三是考虑豆基婴幼儿配方食品对铁、锌和磷吸收利用率的影响，增加了豆基产品中对铁、锌、磷含量的单独规定。
九、由可选择成分调整为必需成分的修订有哪些？
胆碱、硒和锰对婴幼儿生长发育具有重要作用，结合当前我国市场产品中上述营养素的实际添加情况，将婴儿和较大婴儿配方食品中的胆碱从可选择成分调整为必需成分，将较大婴儿配方食品中的锰和硒从可选择成分调整为必需成分。
十、婴幼儿配方食品可用菌种的要求是什么？
如果生产企业在婴幼儿配方食品中添加菌种，产品中的活菌数应≥106CFU/g(mL)，菌种（菌株号）应符合原卫生部、原国家卫生计生委、国家卫生健康委发布的允许用于婴幼儿食品的菌种名单。
十一、污染物、真菌毒素和致病菌限量要求是什么？
新修订的标准中删除了其它食品安全国家标准基础标准中已涵盖的相关内容，如污染物、真菌毒素、致病菌限量指标等，相关技术要求应符合相应的食品安全国家标准GB 2762《食品中污染物限量》、GB 2761《食品中真菌毒素限量》以及GB 29921《食品中致病菌限量》的规定。
GB 29921-2013《食品中致病菌限量》目前正在修订过程中，新版标准尚未发布前，婴幼儿配方食品系列标准中涉及的致病菌限量要求应符合GB 10765-2010《婴儿配方食品》和GB 10767-2010《较大婴儿和幼儿配方食品》的要求；待新版标准发布后则遵照执行。
十二、在婴幼儿配方食品中使用既属于营养强化剂又属于新食品原料物质的要求是什么？
婴幼儿配方食品中允许添加低聚半乳糖等既属于营养强化剂又属于新食品原料的物质。如果以营养强化为目的，其使用应符合GB 14880《食品营养强化剂使用标准》要求；如果作为食品原料，应符合新食品原料相关公告的规定。
十三、标准的实施要求有哪些？
婴幼儿配方食品系列标准实施过渡期设置参考了以往版本标准的规定，兼顾婴幼儿配方食品监管注册的实际需求，综合各方因素设为2年。婴幼儿配方食品系列标准属于强制性食品安全国家标准，在该系列标准实施日期前，允许并鼓励食品生产经营单位按照本标准执行。在该系列标准实施日期之后，食品生产经营单位、食品安全监管机构和检验机构应按照本标准执行。在实施日期前已生产的食品可在保质期内继续销售。
国家卫健委指出，为保障婴幼儿特殊人群健康组织修订了GB 10765-2021《婴儿配方食品》、GB 10766-2021《较大婴儿配方食品》、GB 10767-2021《幼儿配方食品》等3项营养与特膳食品标准。制修订并实施婴幼儿配方食品系列标准，是保障婴幼儿配方食品安全性、营养充足性的重要手段，是指导和规范食品生产企业科学生产的技术要求，是监管部门开展监管执法的重要依据。
为做好标准实施解读，国家卫健委网站3月18日发布婴幼儿配方食品标准问答，回应了13个问题。
一、制修订婴幼儿配方食品系列标准的目的是什么？
母乳是婴儿最理想的食物，但当少数乳母因患有疾病、乳汁分泌不足或无乳汁分泌等原因不能进行母乳喂养时，需要通过配方食品提供婴幼儿生长发育所需营养物质。婴幼儿配方食品是无法实现母乳喂养婴幼儿的重要的，甚至是唯一的营养物质来源。制定修订并实施婴幼儿配方食品系列标准，是保障婴幼儿配方食品安全性、营养充足性的重要手段，是指导和规范食品生产企业科学生产的技术要求，也是监管部门开展监督执法的重要依据。
目前，我国婴幼儿配方食品系列标准包括GB 10765-2021《婴儿配方食品》（以下简称GB 10765）、GB 10766-2021《较大婴儿配方食品》（以下简称GB10766）、GB 10767-2021《幼儿配方食品》（以下简称GB 10767）和GB 25596-2010《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（以下简称GB 25596）。
本问答内容仅适用于GB 10765、GB 10766和GB 10767，不涉及GB 25596。
二、婴幼儿配方食品系列标准的修订背景是什么？
党中央、国务院高度重视婴幼儿配方食品的安全，在《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》、《国民营养计划（2017-2030年）》等文件中均明确提出要加强标准引领和创新驱动，加快修订完善婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准。
2010版婴幼儿配方食品系列标准自发布以来，在规范引导我国婴幼儿配方食品生产企业，保障婴幼儿配方食品安全等方面发挥了重要作用。近年来，随着各国对母乳成分、婴幼儿营养素需要量以及婴幼儿配方食品的研究不断深入，国际食品法典委员会、欧盟、澳新等国际组织和国家（地区）陆续开展婴幼儿配方食品标准的修订工作。为了更好地适应中国婴幼儿的营养健康需求，国家卫生健康委组织对现行婴幼儿配方食品系列标准进一步修订完善。
三、婴幼儿配方食品系列标准的修订原则是什么？
标准修订工作遵循以下原则：一是坚持《中华人民共和国食品安全法》立法宗旨，充分保证婴幼儿配方食品安全，保障婴幼儿营养和健康；二是全面贯彻落实“最严谨的标准”要求，充分考虑标准科学性、合理性和规范性；三是吸取国内外婴幼儿营养学最新研究成果，充分考虑我国婴幼儿生长发育特点和营养素需要量；四是科学借鉴国际组织和主要发达国家标准管理经验，综合考虑我国国情、生产企业工艺现状及市售产品营养素含量分布情况；五是坚持公开透明，深入调研，广泛收集行业、科研院所、监管部门、消费者等多方意见建议。
四、婴幼儿配方食品系列标准修订的主要变化有哪些？
一是与国际食品法典委员会标准修订趋势一致，将GB 10767-2010《较大婴儿和幼儿配方食品》分为2个标准，即GB 10766和GB 10767；二是为充分保证婴幼儿配方食品营养有效性，修订或增加了产品中营养素含量的最小值；三是为充分保障婴幼儿营养的安全性，修订或增加了产品中营养素含量的最大值；四是将2010版标准中部分可选择成分调整为必需成分；五是污染物、真菌毒素和致病菌限量要求统一引用相关基础标准，体现标准间协调性。
五、如何界定婴幼儿配方食品？
本次标准修订明确了婴儿、较大婴儿的乳基和豆基配方食品概念。两种不同基质的产品应分别以乳类及乳蛋白制品（乳基），或大豆及大豆蛋白制品（豆基）为主要蛋白来源，两者不可混合使用。对于幼儿配方食品，则可以单独或同时使用；当单独使用时，分别为乳基幼儿配方食品或豆基幼儿配方食品。无论乳基还是豆基产品，均指产品中蛋白质的主要来源应为乳类及乳蛋白制品，或大豆及大豆蛋白。
此外，随着食品生产加工工艺的不断改进和消费者对产品多样化的需求，本次修订取消了2010版标准中对产品形态的要求。
六、宏量营养素(即：蛋白质、碳水化合物和脂肪)指标的修订有哪些？
根据最新的科学证据，参考国际标准的修订趋势，结合我国婴幼儿的营养素需要量，对宏量营养素进行修订：一是调整了较大婴儿和幼儿配方食品中蛋白质含量要求，并增加了较大婴儿配方食品中乳清蛋白含量要求；二是调整了较大婴儿配方食品中碳水化合物含量要求，与婴儿配方食品要求一致；三是增加了较大婴儿和幼儿配方食品中乳糖含量要求，并明确限制蔗糖在婴儿和较大婴儿配方食品中添加。通过修订进一步提高对产品中宏量营养素含量和质量要求。
七、GB 10765和GB 10766中果糖和蔗糖的要求是什么？
GB 10765和GB 10766中修订了对果糖和蔗糖的要求。新标准中规定，婴儿和较大婴儿配方食品不应使用果糖、蔗糖，以及果葡糖浆等含有果糖和/或蔗糖的原料作为主要碳水化合物来源。
八、维生素和矿物质的修订有哪些？
标准中维生素和矿物质含量值的修订主要包括：一是设定了部分指标的最小值，以保证营养素摄入的充足性；二是设定了部分指标的最大值，以保证营养素摄入的安全性；三是考虑豆基婴幼儿配方食品对铁、锌和磷吸收利用率的影响，增加了豆基产品中对铁、锌、磷含量的单独规定。
九、由可选择成分调整为必需成分的修订有哪些？
胆碱、硒和锰对婴幼儿生长发育具有重要作用，结合当前我国市场产品中上述营养素的实际添加情况，将婴儿和较大婴儿配方食品中的胆碱从可选择成分调整为必需成分，将较大婴儿配方食品中的锰和硒从可选择成分调整为必需成分。
十、婴幼儿配方食品可用菌种的要求是什么？
如果生产企业在婴幼儿配方食品中添加菌种，产品中的活菌数应≥106CFU/g(mL)，菌种（菌株号）应符合原卫生部、原国家卫生计生委、国家卫生健康委发布的允许用于婴幼儿食品的菌种名单。
十一、污染物、真菌毒素和致病菌限量要求是什么？
新修订的标准中删除了其它食品安全国家标准基础标准中已涵盖的相关内容，如污染物、真菌毒素、致病菌限量指标等，相关技术要求应符合相应的食品安全国家标准GB 2762《食品中污染物限量》、GB 2761《食品中真菌毒素限量》以及GB 29921《食品中致病菌限量》的规定。
GB 29921-2013《食品中致病菌限量》目前正在修订过程中，新版标准尚未发布前，婴幼儿配方食品系列标准中涉及的致病菌限量要求应符合GB 10765-2010《婴儿配方食品》和GB 10767-2010《较大婴儿和幼儿配方食品》的要求；待新版标准发布后则遵照执行。
十二、在婴幼儿配方食品中使用既属于营养强化剂又属于新食品原料物质的要求是什么？
婴幼儿配方食品中允许添加低聚半乳糖等既属于营养强化剂又属于新食品原料的物质。如果以营养强化为目的，其使用应符合GB 14880《食品营养强化剂使用标准》要求；如果作为食品原料，应符合新食品原料相关公告的规定。
十三、标准的实施要求有哪些？
婴幼儿配方食品系列标准实施过渡期设置参考了以往版本标准的规定，兼顾婴幼儿配方食品监管注册的实际需求，综合各方因素设为2年。婴幼儿配方食品系列标准属于强制性食品安全国家标准，在该系列标准实施日期前，允许并鼓励食品生产经营单位按照本标准执行。在该系列标准实施日期之后，食品生产经营单位、食品安全监管机构和检验机构应按照本标准执行。在实施日期前已生产的食品可在保质期内继续销售。
